Ebbe a szakágazatba tartozik - magyar kiegészítés:_x000D_
- a gyógyászati termék, ortopédiai cikk, gyógyászati segédeszköz (pl. fecskendő, katéter és hasonlók, mechanikai hatást kifejtő gyógyászati készülék, az emberi test hiányos vagy elveszett funkcióját pótló eszköz [művégtag], hallásjavító készülék, szívritmus-szabályozók, orvosi és sebészeti bútor és alkatrész, mozgássérült közlekedésjárművei alkatrésszel együtt) szakosodott kiskereskedelme
Gyógyászati segédeszköznek minősülő termék forgalmazásra irányuló tevékenység.
Engedély csak akkor szükséges, ha a gyártó a gyógyászati segédeszközt közvetlenül a fogyasztó, mint végső felhasználó részére történő értékesítését, kiszolgáltatását végzi (forgalmazás).
A tevékenységhez külön engedély szükséges!
A tevékenységhez bejelentés NEM szükséges!
Engedélyező hatóság: Ha jogszabály másképp nem rendelkezik, a működési engedély kiadására
- gyógyászati segédeszközökkel kapcsolatos szolgáltatást és ezen egészségügyi szolgáltató közreműködői esetén a járási hivatal jogosult.
Amennyiben az egészségügyi szolgáltató több telephellyel rendelkezik, illetve székhelyén is nyújt szolgáltatást, a működési engedélyt a telephelyekre, vagy székhelyre és telephelyekre külön-külön lefolytatott eljárásokban - figyelemmel a 96/2003. (VII. 15.) Korm. rendele 7. § (2) bekezdés c) pontjára - a telephely, illetve székhely szerinti járási hivatal vagy az országos tisztifőorvos adja ki.
Gyógyászati segédeszközt forgalmazni, javítani és kölcsönözni - az alábbi kivételekkel - működési engedéllyel rendelkező, a 7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 2. számú melléklet I. 1. és I. 2. pontjában foglalt feltételeknek megfelelő gyógyászati segédeszköz szaküzletben lehet.
Kivételek:
Gyógyászati segédeszköz javítása - a javítás végzésére jogosult által - gyógyászati segédeszköz szaküzleten kívül is végezhető, amennyiben a meghibásodás jellegének megfelelő javítás személyi feltételei, valamint a javításhoz szükséges alkatrészek és eszközök más helyszínen is biztosíthatóak.
Gyógyszertárnak gyógyászati segédeszköz forgalmazó szakképesítéssel rendelkező személy foglalkoztatása esetén nem kell rendelkeznie működési engedéllyel.
Gyógyszertárban gyógyászati segédeszköz forgalmazó szakképesítéssel rendelkező személy hiányában a működési engedély nélkül csak sorozatgyártású gyógyászati segédeszköz forgalmazható, javítási és kölcsönzési tevékenység nem végezhető. Ez a javítási és kölcsönzési tilalom nem érinti a - jogszabályban vagy a felek közötti szerződésben meghatározott - szavatosságra és jótállásra vonatkozó kötelezettség érvényesítését.
Külön jogszabályban foglalt ápolási gyógyászati segédeszközt kölcsönözni a Rendelet 2. számú mellékletének III. 1-III. 3. pontjában foglalt feltételeknek megfelelő, külön jogszabály szerinti működési engedéllyel rendelkező ápolási eszközt kölcsönző központban (a továbbiakban: kölcsönző központ) lehet.
A kontaktlencse forgalmazására jogosult szaküzlet kontaktlencsét internetes honlapon akkor forgalmazhat, ha a forgalmazó
a) a szaküzlet honlapjának címét e tevékenység megkezdésekor írásban bejelenti a fővárosi és megyei kormányhivatal népegészségügyi feladatkörében eljáró járási (fővárosi kerületi) hivatalának (a továbbiakban: járási hivatal),
b) biztosítja, hogy interneten történő megrendelést a megrendelő vagy fogyasztó kizárólag a 3. számú mellékletben foglalt nyilatkozat megtételét követően kezdeményezhet.
Összhangban az elektronikus kereskedelmi szolgáltatások, valamint az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások egyes kérdéseiről szóló 2001. évi CVIII. törvény 3/A. § (1) bekezdésében foglaltakkal, e rendelet rendelkezései nem vonatkoznak az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás más részes államai területén letelepedett szolgáltató által a Magyarország területére irányuló szolgáltatás keretében végzett kontaktlencse értékesítésre.
Engedélyt előíró jogforrás: 96/2003. (VII. 15.) Korm. rendelet
7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet
Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: https://kozigazgatas.magyarorszag.hu/intezmenyek/450021/450045/450047/450048/450049/antszvar.html
Bejelentéssel gyakorolható gazdasági tevékenység megnevezése: A működési engedélyköteles kereskedelmi tevékenység kivételével az, aki Magyarország területén kereskedelmi tevékenységet kíván folytatni, köteles az erre irányuló szándékát a kereskedelmi hatóságnak bejelenteni.
A bejelentésről a jegyző meghatározott adattartalommal nyilvántartást vezet. A nyilvántartás meghatározott adatok tekintetében - a természetes személyazonosító, valamint a lakcím-azonosító adatok kivételével - közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül. A jegyző által vezetett nyilvántartás nyilvános, a jegyző a nyilvántartást az önkormányzat honlapján közzéteszi.
Termékkör:
28. Közérzettel kapcsolatos nem élelmiszer termék (vérnyomásmérő, hallókészülék, ortopéd cipő, mankó stb.).
Bejelentést fogadó hatóság megnevezése: A Kormány kereskedelmi hatóságként és a szolgáltatási tevékenység megkezdésének és folytatásának általános szabályairól szóló 2009. évi LXXVI. törvény szerinti szolgáltatás felügyeletét ellátó hatóságként - a nemesfémből készült ékszerek, díszműáruk és egyéb tárgyak forgalmazása kivételével - a kereskedelmi tevékenység helye szerinti települési, Budapesten a kerületi önkormányzat jegyzőjét, a Fővárosi Önkormányzat által közvetlenül igazgatott terület tekintetében a fővárosi főjegyzőt jelöli ki.
A jegyző a nyilvántartásba történő bejegyzéssel egyidejűleg a bejegyzett adatokat elektronikus úton megküldi a Zala Megyei Kormányhivatal (a továbbiakban: Kormányhivatal) részére.
A Kormányhivatal a jegyzők által megküldött adatok alapján országos nyilvántartást vezet. A Kormányhivatal által vezetett nyilvántartás nyilvános, és a Kormányhivatal a nyilvántartást a honlapján közzéteszi.
Bejelentést előíró jogforrás: 2005. évi CLXIV. törvény
210/2009. (IX. 29.) Korm. rendelet
Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: https://kozigazgatas.magyarorszag.hu/intezmenyek/450132/450157
